64° INCONTRO ANNUALE DELL’AMERICAN ACADEMY OF NEUROLOGY (AAN)

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    64° INCONTRO ANNUALE DELL’AMERICAN ACADEMY OF NEUROLOGY (AAN):
    BIOGEN IDEC PRESENTA NUOVI DATI CHE EVIDENZIANO L’IMPEGNO DELL’AZIENDA NELLO SVILUPPO DI TERAPIE PROMETTENTI IN RISPOSTA A BISOGNI ANCORA INSODDISFATTI NELLE MALATTIE NEURODEGENERATIVE

    –          Biogen Idec  partecipa al congresso di neurologia con 49 interventi tra poster e presentazioni, segno concreto del ruolo svolto dall’azienda nella ricerca in ambito neurologico  –

    Weston, Mass., 24 Aprile 2012 – L’impegno di Biogen Idec (NASDAQ: BIIB) nella ricerca di nuove soluzioni che diano risposta ai bisogni di cura ancora insoddisfatti  nel settore della neurologia trova uno scenario di rilievo alla 64° edizione dell’American Academy of Neurology (AAN) in corso a New Orleans dal 21 al 28 aprile 2012. Biogen Idec, infatti, partecipa a questo importante incontro con 49 interventi tra presentazioni e poster che evidenziano come l’azienda, grazie a una ricerca mirata, sia completamente dedicata allo sviluppo di terapie per affrontare le necessità di cura ancora insoddisfatte in campo neurologico.

    Oltre alla presentazione dei dati relativi a tre farmaci per la Sclerosi Multipla (SM)  già in commercio –l’anticorpo monoclonale natalizumab, l’interferone beta-1a intramuscolo a mono-somministrazione settimanale, e la fampridina a rilascio prolungato – l’azienda presenta i risultati degli studi sperimentali su molecole ad oggi nelle fasi finali dello sviluppo, fra cui: BG-12, interferone pegilato beta-1a e daclizumab HYP (DAC HYP) per la SM; oltre al dexpramipexolo, un potenziale trattamento per la sclerosi laterale amiotrofica (SLA).

    “Siamo impegnati a utilizzare nuove scoperte scientifiche per affrontare le necessità cliniche ad oggi insoddisfatte di coloro che convivono con malattie neurologiche croniche e debilitanti”, ha dichiarato D. Williams, Ph.D., Vicepresidente, responsabile del Dipartimento di Ricerca e Sviluppo di Biogen Idec. “Il nostro focus sulla ricerca e lo sviluppo di terapie per la SM ci ha permesso di offrire numerosi farmaci e di costruire un’ampia pipeline dedicata ad affrontare, sia ora che in futuro, le necessità individuali di molti pazienti affetti da SM. Stiamo ampliando il nostro raggio d’azione applicando l’esperienza acquisita in altre aree terapeutiche quali la SLA, nella volontà di continuare ad alimentare i progressi della nostra ricerca per dare risposta a necessità cliniche ancora insoddisfatte nel settore della neurologia”.

    I principali risultati degli studi che saranno presentati comprendono:

    • BG-12: saranno presentati per la prima volta i risultati dettagliati dello studio CONFIRM (Comparator and an Oral Fumarate in RRMS), il secondo studio clinico di fase 3 che valuta questa molecola sperimentale per uso orale nei pazienti affetti da sclerosi multipla recidivante-remittente (RRMS).

    • NATALIZUMAB: nuovi e importanti dati provenienti dai seguenti due studi:

    o TOP (TYSABRI Observational Program), lo studio osservazionale post-marketing tuttora in corso che valuta i risultati a lungo termine sui pazienti affetti da RRMS trattati con natalizumab

    o TYNERGY, uno studio multicentrico con follow-up, della durata di un anno, per valutare l’effetto di natalizumab sulla fatica causata dalla SM.

    • DEXPRAMIPEXOLO: disegno, metodi e caratteristiche basali dello studio EMPOWER, ad oggi il più grande studio clinico di fase 3, randomizzato, placebo controllato, condotto su pazienti affetti da SLA.

    Altre presentazioni riguardano i dati a lungo termine per l’interferone beta-1a intramuscolo a mono-somministrazione settimanale; i dati più importanti relativi a fampridina, la prima formulazione orale indicata per il miglioramento della deambulazione nei pazienti adulti affetti da SM con problemi di mobilità; i dati completi relativi allo studio di fase 2b SELECT per il daclizumab HYP. Questo studio è stato inserito nella sessione dell’AAN ‘Scientific Program Highlights Plenary Session’.

    Dati rilevanti presentati da Biogen Idec all’AAN:

    BG-12

    • Efficacia clinica del BG-12 nei pazienti affetti da sclerosi multipla recidivante-remittente (RRMS): dati dallo studio CONFIRM di fase 3

    • Sicurezza e tollerabilità del BG-12 in pazienti affetti da sclerosi multipla recidivante-remittente (RRMS): analisi dallo studio CONFIRM.

    Natalizumab

    • Dati aggiornati sull’incidenza della leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) in pazienti affetti da sclerosi multipla trattati con natalizumab e stratificati secondo i fattori di rischio accertati

    • Prevalenza di anticorpi anti-JCV in pazienti affetti da Sclerosi Multipla recidivante remittente trattati o trattabili con natalizumab: risultati fondamentali dello STRATIFY-2

    • Sicurezza ed efficacia a lungo termine e associazione fra la storia di trattamento al basale e successive recidive in pazienti affetti da sclerosi multipla trattati con natalizumab nell’ambito dello studio TOP

    • Natalizumab riduce i sintomi di affaticamento secondo la scala FSMC (Fatigue Scale for Motor and Cognitive Functions) – primi risultati dello studio TYNERGY.

    Interferone beta-1a intramuscolo a mono somministrazione settimanale

    • Studio CHAMPIONS: il punteggio composito relativo alla malattia nelle fasi iniziali può predire le conseguenze a lungo termine

    • Nelle fasi precoci della SM il cambiamento della qualità di vita (QoL) riportato dai pazienti è correlato con il cambiamento in altre misure cliniche e di risonanza magnetica (MRI)? Analisi dello studio decennale di coorte retrospettivo CHAMPIONS.

    Fampridina

    • Relazione fra intolleranza al caldo e risposta alla fampridina a rilascio prolungato nei pazienti affetti da sclerosi multipla

    • Risposta alla fampridina a rilascio prolungato nei pazienti affetti da sclerosi multipla con vari tipi di sintomi di SM relativi alla deambulazione.

    DAC HYP

    • Studio randomizzato, a doppio cieco, placebo-controllato per valutare la sicurezza e l’efficacia della monoterapia con daclizumab HYP in casi di sclerosi multipla recidivante-remittente: i risultati principali dello studio SELECT – Studio selezionato per la sessione AAN ‘Scientific Program Highlights Plenary Session’

    • L’espansione di cellule Natural Killer CD56bright predice la risposta al trattamento con daclizumab HYP in casi di sclerosi multipla recidivante-remittente (RRMS): risultati dello studio SELECT.

     

    Interferone pegilato beta-1A

    • Studio ADVANCE di fase 3 sull’interferone pegilato beta-1a usato nella sclerosi multipla recidivante: caratteristiche dei pazienti al baseline

    • Interferone pegilato beta-1a: farmacocinetica, farmacodinamica e sicurezza in soggetti con funzionalità renale normale o danneggiata.

    Dexpramipexolo

    • Studio EMPOWER: disegno, metododi e caratteristiche basali del primo studio clinico di fase 3 sul dexpramipexolo in pazienti affetti da SLA

    I dettagli della sessione completa e gli elenchi delle presentazioni dei dati per l’incontro annuale 2012 sono disponibili sul sito AAN (www.aan.com/go/am12).

    Informazioni su Biogen Idec

    Biogen Idec si avvale di tecnologie all’avanguardia per ricercare, sviluppare, produrre e commercializzare terapie innovative per il trattamento di malattie neurodegenerative e autoimmuni, nonché dell’emofilia. Fondata nel 1978, Biogen Idec è la biotech company totalmente indipendente che vanta la più lunga tradizione. Pazienti di tutto il mondo traggono beneficio dalle terapie innovative di Biogen Idec per la cura della Sclerosi Multipla. Ulteriori informazioni relative all’azienda sono disponibili sul sito: www.biogenidec.com.

    Informazioni su natalizumab

    E’ stato approvato in più di 65 paesi. Negli Stati Uniti è stato approvato come monoterapia per le forme recidivanti di SM, in genere per quei pazienti in cui la risposta a terapie alternative per la SM è stata inadeguata o che non tollerano tali terapie. Nell’Unione Europea è stato approvato per la sclerosi multipla recidivante-remittente (RRMS) altamente attiva in pazienti adulti che hanno mostrato una risposta inadeguata all’interferone beta o sono affetti da RRMS grave e in rapido peggioramento.

    Natalizumab ha fatto progredire il trattamento dei pazienti affetti da sclerosi multipla grazie alla sua comprovata efficacia. I dati della sperimentazione di fase 3 AFFIRM, pubblicati sul New England Journal of Medicine, hanno rivelato che dopo due anni il trattamento con natalizumab portava a una riduzione relativa del 68% (p<0,001) del tasso di recidive annualizzato rispetto al placebo e a una riduzione del 42-54% (p<0,001) del rischio relativo di progressione della disabilità.

    Natalizumab aumenta il rischio di leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML), un’infezione virale opportunistica del cervello che di solito causa decesso o grave invalidità. L’infezione con il virus JC (JCV) è necessaria perché si sviluppi la PML, e i pazienti che sono positivi agli anticorpi anti-JCV presentano un rischio maggiore di sviluppare la PML. Alcuni fattori che aumentano il rischio di PML sono la presenza di anticorpi anti-JCV, l’uso antecedente di farmaci immunosoppressori e la maggiore durata del trattamento con natalizumab. I pazienti con tutti e tre i fattori di rischio hanno una maggiore probabilità di sviluppare la PML. Altre gravi conseguenze che si sono verificate in pazienti trattati con natalizumab comprendono reazioni di ipersensibilità (ad es. anafilassi) e infezioni, tra cui quelle opportunistiche e altre infezioni atipiche. Sono state riscontrate inoltre alterazioni clinicamente rilevanti della funzionalità del fegato nella fase post-commercializzazione. Un elenco degli eventi avversi è disponibile sulle etichette di natalizumab per ogni paese in cui il farmaco è stato approvato.

    Natalizumab è commercializzato e distribuito da Biogen Idec Inc. ed Elan Corporation, plc. Per ulteriori informazioni su natalizumab, visitare il sito www.biogenidec.com o www.elan.com.

    Informazioni sull’interferone beta-1a intramuscolo

    E’ uno dei farmaci più prescritti al mondo per il trattamento delle forme recidivanti di SM. Il suo uso è approvato negli Stati Uniti e nell’Unione Europea da più di 15 anni. E’ indicato per il trattamento di pazienti con forme recidivanti di SM, per rallentare la progressione della disabilità fisica e ridurre la frequenza di recidive. I pazienti affetti da SM e per i quali è stata verificata l’efficacia dell’interferone beta1-a intramuscolo comprendono anche coloro che hanno manifestato un primo episodio clinico e per i quali la diagnosi della risonanza magnetica è compatibile con la SM.

    Deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da depressione o da altri disturbi dell’umore e in pazienti affetti da disturbi epilettici. L’interferone beta1-a intramuscolo non deve essere utilizzato da donne in stato di gravidanza. I pazienti devono essere monitorati per sintomi di danno epatico. Sono stati riportati rari casi di anafilassi. I pazienti affetti da disturbi cardiaci devono essere attentamente monitorati. Durante il trattamento a base di interferone beta1-a intramuscolo sono raccomandati dei test periodici di routine quali analisi cliniche ematologiche e chimiche del sangue.

    Gli effetti secondari più comuni associati al trattamento a base di interferone beta1-a intramuscolo sono sintomi influenzali, tra cui brividi, febbre, mialgia e astenia.

    Informazioni su fampridina

    Il farmaco è una formulazione in compresse a rilascio prolungato (rilascio sostenuto) della 4-aminopiridina, sviluppata per migliorare la deambulazione in pazienti adulti affetti da Sclerosi Multipla (SM). Nella Sclerosi Multipla la degenerazione della mielina espone i canali della membrana degli assoni, causando perdite di ioni di potassio e indebolendo la corrente elettrica trasmessa attraverso i nervi. Gli studi hanno dimostrato che la fampridina può migliorare la conduzione lungo i nervi danneggiati, con possibili miglioramenti della capacità di deambulazione. Questa formulazione a rilascio prolungato è stata sviluppata ed è commercializzata negli USA da Acorda Therapeutics, Inc. (NASDAQ: ACOR) con il marchio AMPYRA® (dalfampridina), sotto forma di compresse da 10 mg a rilascio prolungato. Biogen Idec ha ottenuto in concessione da Acorda i diritti di sviluppo e commercializzazione della fampridina su tutti i mercati internazionali al di fuori degli Stati Uniti.

    Informazioni su BG-12

    BG-12 (dimetilfumarato) è una terapia orale in fase di studio per la quale sono stati completati due importanti studi clinici di fase 3 per il trattamento della sclerosi multipla recidivante-remittente (RRMS), la forma più comune di sclerosi multipla. Biogen Idec ha recentemente richiesto l’autorizzazione all’immissione in commercio per il BG-12 negli Stati Uniti e nell’Unione Europea. Attualmente il BG-12 è l’unico composto che, negli studi clinici per il trattamento della SM recidivante-remittente, ha sperimentalmente dimostrato di attivare la via dell’Nrf2. Nel 2011, Biogen Idec ha annunciato i dati positivi relativi a DEFINE e CONFIRM, due studi clinici globali, placebo-controllati di fase 3, che hanno valutato dosi da 240 mg di BG-12, somministrate 2 o 3 volte al giorno per 2 anni.

     

     

    Informazioni su Daclizumab HYP

    Daclizumab HYP è una formulazione sottocutanea di daclizumab nelle fasi finali dello sviluppo clinico per il trattamento della SM recidivante-remittente (RRMS), la forma più comune di sclerosi multipla. Il DAC HYP è un anticorpo monoclonale umanizzato che si lega alla subunità recettoriale CD25, espressa a livelli elevati sulle cellule T che si ritiene vengano attivate in modo anomalo in patologie autoimmuni come la SM. Dati di precedenti sperimentazioni cliniche mostrano che il DAC HYP aumenta il conteggio delle cellule Natural Killer CD56bright: tali cellule colpiscono le cellule immunitarie attivate che possono giocare un ruolo fondamentale nella SM, senza però causare una deplezione generale delle cellule immuni. Il DAC HYP è attualmente studiato nella sperimentazione clinica di fase 3 DECIDE, che valuta la sicurezza e l’efficacia del DAC HYP in somministrazione sottocutanea mensile come monoterapia rispetto alla terapia a base di interferone beta-1a.

    Informazioni sull’interferone pegilato beta-1a

    L’interferone pegilato beta-1a è attualmente oggetto di investigazione per il trattamento della SM recidivante remittente attraverso uno studio clinico di fase 3. L’interferone pegilato beta-1a, somministrato tramite iniezione sottocutanea, viene valutato per la sua capacità di permanenza più prolungata nell’organismo dei pazienti; ciò potrebbe potenzialmente generare un trattamento per la SM con un numero inferiore di somministrazioni.

    Informazioni sul dexpramipexolo

    Il dexpramipexolo è un nuovo composto orale in fase di studio per il trattamento della SLA. Ha dimostrato di avere proprietà neuroprotettive sia negli studi in vitro che in vivo su modelli animali. In uno studio di fase 2, il dexpramipexolo ha raggiunto il suo obiettivo primario di sicurezza e tollerabilità e ha anche mostrato una tendenza verso un rallentamento dose-dipendente del declino funzionale e una tendenza verso l’aumento del tasso di sopravvivenza con la dose massima (150 mg due volte al giorno). Il dexpramipexolo ha ottenuto la designazione Fast Track secondo la statunitense Food and Drug Administration (FDA), che potrebbe portare a una revisione rapida dei risultati; la molecola è stata designata farmaco orfano per il trattamento della SLA sia da parte dell’FDA che dell’Agenzia Europea dei Medicinali. Biogen Idec e Knopp Neurosciences hanno un accordo esclusivo di licenza internazionale per il dexpramipexolo.

    Disclaimer Biogen Idec

    Questo comunicato contiene informazioni previsionali, compresi riferimenti allo sviluppo previsto, la tempistica e l’ambito terapeutico dei programmi della pipeline clinica di Biogen Idec. Tali informazioni previsionali possono essere state accompagnate da termini quali “anticipare”, “ritenere”, “stimare”, “prevedere”, intendere”, “potere” “pianificare”, “volere” e altre espressioni di significato simile. Non si deve fare indebito affidamento su queste dichiarazioni.

    Tali dichiarazioni comportano rischi e incertezze che potrebbero far sì che i risultati effettivi siano significativamente diversi da quanto indicato in suddette dichiarazioni. Tra tali rischi sono compresi quelli relativi a: eventi avversi e previsioni negative e imprevedibili durante gli studi clinici; le autorità regolatorie potrebbero richiedere informazioni aggiuntive o potrebbero non approvare le nuove potenziali terapie; la concorrenza dei prodotti; la nostra capacità di Biogen Idec proteggere i propri diritti di proprietà intellettuale e i costi associati; l’incertezza relativa al successo nella commercializzazione dei prodotti; i cambiamenti nella disponibilità di rimborsi per i prodotti; la non ottemperanza a normative governative e il possibile impatto avverso di modifiche di tali normative; le richieste relative a responsabilità civile per danno da prodotto; gli altri rischi e incertezze descritti nella sezione Risk Factors della relazione annuale o trimestrale più recente e in altre relazioni depositate da Biogen Idec Inc presso la Commissione della Security Stock Exchange. Tali dichiarazioni si basano su opinioni e aspettative attuali di Biogen Idec e sono valide nella data del presente comunicato stampa. Non è previsto l’obbligo di aggiornare pubblicamente riferimenti previsionali.

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