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NUOVI DATI CONFERMANO LA NOTEVOLE EFFICACIA DI NATALIZUMAB NEL TRATTAMENTO DEI PAZIENTI CON SM E DIMOSTRANO LA STABILITÀ DELLO STATO ANTICORPALE ANTI-JCV

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– Le continue ricerche sulla stratificazione del rischio e sulla diagnosi precoce della PML offrono ulteriori informazioni ai medici –

Weston, Massachusetts – 20 marzo 2013 – Biogen Idec (NASDAQ: BIIB) ed Elan Corporation, plc (NYSE: ELN) hanno annunciato i risultati di numerosi studi condotti su natalizumab che ne dimostrano l’efficacia rispetto ad altri trattamenti per la sclerosi multipla (SM), forniscono ulteriori dati a conferma della stabilità dello stato anticorpale anti-virus JC (JCV) e suggeriscono esiti clinici migliori quando la leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) viene diagnosticata precocemente. Questi dati sono stati presentati al 65° meeting annuale dell’American Academy of Neurology (AAN), a San Diego.

“Questi nuovi dati confermano la nostra fiducia nella notevole efficacia dimostrata da natalizumab per le forme recidivanti di SM in stadio sia precoce che avanzato”, ha affermato Alfred Sandrock, M.D., Ph.D., Senior Vicepresident, Development Sciences e Direttore Medico di Biogen Idec. “Sono incoraggianti anche i dati sulla stabilità dello stato anticorpale anti-JCV nel corso di 18 mesi, come pure i risultati della ricerca di ulteriori modalità per cercare di mitigare l’impatto della PML. Questi sforzi combinati potrebbero consentire un approccio più personalizzato nella selezione del trattamento con natalizumab, aiutando i medici a comprendere meglio il profilo beneficio-rischio per i singoli pazienti.”

 

Natalizumab dimostra una notevole efficacia rispetto alle terapie di prima linea

In un’analisi statistica indipendente condotta da Timothy Spelman e Helmut Butzkueven, M.D., all’Università di Melbourne, con il contributo di Fabio Pellegrini e Annie Zhang, natalizumab ha dimostrato un tasso significativamente inferiore di prima recidiva rispetto all’interferone beta (IFN) e al glatiramer acetato (GA). Questa analisi “propensity-matched” è stata effettuata usando i dati di due registri di pazienti affetti da SM: TYSABRI Observational Program (TOP) e MSCOMET. I risultati indicano non solo che le recidive sono più probabili nei pazienti che assumono IFN e GA, ma anche che si verificano più rapidamente rispetto ai pazienti in terapia con natalizumab (rapporto di rischio del 2,73,intervallo di confidenza al 95% 2,10-3,55, p<0,001).

 

  • Il contributo scientifico Comparison of Patients Treated with Natalizumab and Interferon-Beta/Glatiramer Using Propensity-Matched Multiple Sclerosis Registry Data (Confronto tra i pazienti trattati con natalizumab e interferone beta/glatiramer acetato usando dati propensity-matched dei registri di sclerosi multipla) (P01.211) è stato reso disponibile per la visione lunedì 18 marzo 2013 dalle 14:00 alle 18:30 fuso orario del Pacifico

 

I dati relativi alla stabilità anticorpale anti-JCV supportano un approccio terapeutico basato sulla stratificazione del rischio

Per aiutare i medici a identificare meglio i pazienti più appropriati per il trattamento con natalizumab, Biogen Idec ha sviluppato un approccio terapeutico basato sulla stratificazione del rischio. Tale approccio valuta il profilo benefici-rischi a livello individuale sulla base di vari fattori, incluso lo stato anticorpale anti-JCV, che è stato aggiunto alla scheda tecnica europea di natalizumab nel 2011 e a quella statunitense nel 2012.

Un’analisi dei dati dello studio statunitense longitudinale, osservazionale di pazienti trattati con natalizumab, STRATIFY-1, ha dimostrato che lo stato anticorpale anti-JCV rimaneva stabile nel 90% della popolazione in studio, esaminata ogni sei mesi per un periodo di 18 mesi. Il 38% circa dei pazienti è risultato stabilmente negativo e il 52% stabilmente positivo.

 

  • Il contibuto scientifico Longitudinal Stability of Anti-JC Virus Antibody Status in Multiple Sclerosis Patients: Results of STRATIFY-1 (Stabilità longitudinale dello stato anticorpale anti-virus JC in pazienti con sclerosi multipla: risultati dello studio STRATIFY-1)(S30.001) sarà presentato mercoledì 20 marzo 2013 dalle 14:00 alle 15:45 fuso orario del Pacifico

 

La diagnosi precoce della PML può migliorare la sopravvivenza

I risultati di una ricerca attualmente in corso da parte di Biogen Idec sulla PML, una rara ma grave infezione cerebrale, suggeriscono che i pazienti trattati con natalizumab che sviluppano PML e sono asintomatici al momento della diagnosi possono avere una sopravvivenza migliore e una disabilità funzionale inferiore rispetto ai pazienti in cui la diagnosi è stata fatta in presenza di sintomi.

Questa analisi include i dati preliminari ottenuti dai casi raccolti nel corso di quattro anni e valuta gli esiti clinici in 319 pazienti trattati con natalizumab che hanno sviluppato PML, 21 dei quali non presentavano sintomi clinici della malattia e per i quali la diagnosi avveniva sulla base dei risultati della risonanza magnetica (MRI), compatibili con la PML, e la positività per la presenza del JCV al test sul fluido cerebrospinale. L’analisi indica che la sopravvivenza post-PML era del 100% nei pazienti asintomatici alla diagnosi, rispetto al 77% nei pazienti sintomatici alla diagnosi. Gli esiti in termini funzionali e di disabilità a un anno dalla diagnosi di PML erano anch’essi migliori nel gruppo asintomatico: il punteggio medio sulla scala di Karnofsky (Karnofsky Performance Scale), che misura gli esiti funzionali, era pari a 70 per i pazienti asintomatici (ovvero la persona è in grado di prendersi cura di sé stessa) rispetto a 47 per coloro che erano sintomatici alla diagnosi (ovvero la persona potrebbe essere disabile e richiede notevole assistenza e frequenti cure mediche; p=0,021); inoltre, il punteggio sulla scala di misurazione della disabilità (Expanded Disability Status Scale, EDSS) è risultato numericamente migliore per i pazienti asintomatici (3,7 vs. 6,5; p=0,066).

 

  • Il contributo scientifico Natalizumab–associated Progressive Multifocal Leukoencephalopathy (PML) in Multiple Sclerosis Patients: Survival and Functional Outcome when Asymptomatic at Diagnosis (Leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) associata a natalizumab in pazienti con sclerosi multipla: sopravvivenza ed esiti funzionali in caso di asintomaticità alla diagnosi) (P04.271) sarà disponibile per la visione mercoledì 20 marzo 2013 dalle 7:30 alle 12.00 fuso orario del Pacifico

 

Informazioni su TYSABRI (natalizumab)

TYSABRI è approvato in oltre 65 Paesi. TYSABRI è stato approvato negli Stati Uniti come monoterapia per forme recidivanti di SM, in genere per quei pazienti in cui la risposta alle terapie alternative è stata inadeguata o che non hanno tollerato tali terapie. Nell’Unione Europea è stato approvato per la sclerosi multipla recidivante-remittente (SMRR) a elevata attività in pazienti adulti che hanno mostrato una risposta inadeguata all’interferone beta o sono affetti da SMRR grave, a evoluzione rapida.

TYSABRI ha rappresentato un progresso nel trattamento dei pazienti affetti da SM grazie alla sua comprovata efficacia. I dati dello studio clinico di fase 3 AFFIRM, pubblicati sul New England Journal of Medicine, hanno evidenziato che dopo due anni il trattamento con TYSABRI portava ad una riduzione relativa del 68% (p<0,001) del tasso annualizzato di recidive rispetto al placebo e a una riduzione del rischio relativo di progressione della disabilità del 42-54% (p<0,001).

TYSABRI aumenta il rischio di leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML), un’infezione virale cerebrale opportunistica che solitamente porta al decesso o a grave invalidità. Perché si sviluppi la PML, è necessaria l’infezione da parte del virus JC (JCV) e i pazienti positivi per la presenza degli anticorpi anti-JCV presentano un rischio maggiore di svilupparla. I fattori che aumentano il rischio di PML sono la presenza di anticorpi anti-JCV, l’uso precedente di farmaci immunosoppressori e una maggiore durata nel tempo del trattamento con TYSABRI. I pazienti che presentano tutti e tre i fattori di rischio hanno la più elevata probabilità di sviluppare la PML. Si sono verificati altri eventi avversi seri nei pazienti trattati con TYSABRI, tra cui reazioni di ipersensibilità (ad es. anafilassi) e infezioni, comprese infezioni opportunistiche e altre infezioni atipiche. Nella fase di post-marketing sono state riportate inoltre alterazioni clinicamente rilevanti della funzionalità epatica. Un elenco degli eventi avversi è disponibile nei fogli illustrativi di TYSABRI per ogni Paese in cui il farmaco è approvato.

TYSABRI è commercializzato e distribuito da Biogen Idec Inc. ed Elan Corporation, plc. Per informazioni complete sulla prescrizione e ulteriori informazioni relative a TYSABRI, visitare il sito www.biogenidec.com.

 

Informazioni sulla sclerosi multipla

La sclerosi multipla (SM) è una patologia cronica, spesso invalidante, che colpisce il sistema nervoso centrale (SNC), formato da encefalo, midollo spinale e nervi ottici. I sintomi possono essere lievi o severi e variano da intorpidimento degli arti a paralisi o perdita della vista. La progressione, la gravità e i sintomi specifici della SM sono imprevedibili e variano da persona a persona. La SM colpisce più di 2,5 milioni di persone in tutto il mondo, circa 400.000 solo negli Stati Uniti.In Italia circa 65.000 persone soffrono di questa patologia. La SM recidivante-remittente è la forma più comune e rappresenta l’85% dei casi. È caratterizzata da attacchi acuti chiaramente definiti con recupero completo o con deficit residuo dopo il recupero.

Informazioni su Biogen Idec

Biogen Idec si avvale di una ricerca scientifica all’avanguardia per identificare, sviluppare e offrire ai pazienti di tutto il mondo terapie innovative per il trattamento di patologie neurodegenerative e autoimmuni, nonché dell’emofilia. Fondata nel 1978, Biogen Idec è l’azienda biotech totalmente indipendente di più lunga tradizione. Pazienti di tutto il mondo traggono beneficio dalle terapie innovative di Biogen Idec per la cura della sclerosi multipla. La società genera un fatturato di oltre 5 miliardi di dollari l’anno. Ulteriori informazioni relative all’azienda sono disponibili sul sito www.biogenidec.com.

Dichiarazione di esonero di responsabilità

Questo comunicato contiene dichiarazioni a carattere previsionale, ivi comprese dichiarazioni relative alla stratificazione del rischio e all’impatto terapeutico di TYSABRI nella SM. Tali dichiarazioni a carattere previsionale possono includere termini quali “anticipare”, “ritenere”, “stimare”, “prevedere”, intendere”, “potere” “pianificare”, “sarà” e altre parole ed espressioni di significato simile. Non si deve fare indebito affidamento su queste dichiarazioni. Tali dichiarazioni comportano rischi e incertezze che potrebbero far sì che i risultati effettivi siano significativamente diversi da quanto indicato in suddette dichiarazioni, inclusa il verificarsi di eventi avversi, la mancata osservanza delle normative governative e i possibili effetti negativi del cambiamento di tali normative, la capacità di proteggere i diritti sulla proprietà intellettuale e altri rischi e incertezze descritte nella sezione Risk Factors (fattori di rischio) della nostra relazione annuale o trimestrale più recente e in altre relazioni da noi depositate presso la SEC (Securities and Exchange Commission). Le suddette dichiarazioni a carattere previsionale si basano solamente sulle nostre attuali valutazioni e aspettative e sono valide solo alla data del rilascio del presente comunicato. Non ci assumiamo alcun obbligo rispetto all’aggiornamento in sede pubblica di una qualsiasi dichiarazione a carattere previsionale.

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