San Raffaele: sperimentazione vaccino, no a fretta

Roma – “La sperimentazione clinica di farmaci e vaccini e’ un processo lungo e costoso; ogni passaggio, da una fase alla successiva, e’ studiato in modo da tutelare il piu’ possibile gli individui coinvolti negli studi. Studiare la tossicita’ di questi prodotti, il loro profilo di sicurezza, il dosaggio giusto e l’efficacia clinica prevede il coinvolgimento di moltissimi professionisti della ricerca, tutti impegnati verso lo stesso obiettivo. Oggi tutti questi meccanismi, sono amplificati e accelerati proprio per contrastare la pandemia dovuta al Covid19. Ma bisogna essere attenti a non farsi prendere dalla fretta, che potrebbe fare danni maggiori della pandemia”. Lo afferma Carlo Tomino, responsabile del Centro del Farmaco dell’IRCCS San Raffaele Roma.

Molti sono i farmaci che in Italia e nel mondo si stanno studiando e sviluppando; tra i quali Tocilizumab (usato nell’artrite reumatoide), Remdesivir (in passato usato con risultati modesti contro Ebola), Idrossiclorochina (un antimalarico molto usato); ma anche l’Ivermectina (registrato come antiparassitario) e l’Eparina (per ridurre l’infiammazione a livello dei capillari e per le micro-trombosi che il Covid19 sembra indurre).

“I dati che finora ci sono, come terapie anticovid19, sono modesti e incompleti mentre le Agenzie regolatorie hanno bisogno di dati solidi, anche in condizioni di emergenza come quella che stiamo vivendo. Per alcuni farmaci il processo potra’ essere piu’ rapido, visto che sono gia’ disponibili sul mercato; anche saltando alcuni passaggi (es. tollerabilita’ e sicurezza) sempre alcuni mesi (6-8 se tutto andra’ bene) saranno necessari, al netto del processo registrativo. Va dato atto- afferma il prof. Tomin- a tutte le Autorita’ regolatorie (in Italia l’AIFA) di aver azzerato, di fatto, i cosiddetti “tempi burocratici” per poter avviare gli studi fornendo delle risposte di fattibilita’ in tempi record. La speranza e’ che, anche in futuro, i tempi autorizzativi possano rimanere rapidi, perche’ gli studi clinici sono rivolti sempre a pazienti che soffrono e che aspettano terapie innovative e migliori”.

“Negli studi sui vaccini, invece, bisogna essere attenti a tutti i segnali, soprattutto a quelli di sicurezza, che spesso- spiega ancora- si manifestano subito dopo la prima somministrazione. Inoltre, si deve studiare la capacita’ del vaccino di determinare innanzitutto una risposta immunitaria. Infine, e’ necessario stabilirne l’efficacia nel prevenire l’infezione nelle persone che sono esposte al patogeno”. Sicuramente non va sottovalutata neanche la fase produttiva, “che nelle discussioni di questi giorni viene spesso trascurata ma potrebbe essere l’anello piu’ critico e lento di tutto l’ingranaggio. Allestire un vaccino in laboratorio- conclude il prof. Tomino- e’ gia’ di per se complesso ma nulla a che vedere con una officina che dovra’ produrre decine e decine di milioni di dosi (solo in Italia ne serviranno almeno 60 milioni) nel rispetto delle Norme di Buona Fabbricazione (GMP)”.